湖南金泰制药有限公司GMP生产基地建设项目
湖南金泰制药有限公司拟投资29637万元,在湖南浏阳生物医药园东扩区内征地146495.68m2,建设GMP生产基地一期工程。拟建工程规划总建筑面积85038m2,主体建筑为合成提取车间、冻干粉针车间、固体制剂车间、科研楼等,具体项目内容包括新建年产100亿片/年口服固体制剂生产线、年产1000万瓶/年抗肿瘤类冻干粉针生产线、年产500万支/年抗肿瘤类小水针生产线、年产5吨/年抗肿瘤类原料药(多西他赛1t/a、吉西他滨2t/a、奥沙利铂2t/a)生产线及年产100吨/年的中药提取物生产线等,其中冻干粉针生产工艺为原、辅料称量、粗配溶解、脱色、过滤、灌装、半加塞、冻干、压塞、轧盖等;注射剂(浓溶液)生产工艺为超声波洗瓶干燥、灌封灭菌检漏灯检、印字包装等;抗肿瘤原料药多西他赛由溶于吡啶中的10-DAB(紫杉醇前体)与氯甲酸三氯乙酯、DMAP(二甲氨基吡啶)、DCC(三乙胺)、对甲基苯磺酸等反应合成;吉西他滨由在氮气保护条件下的胞嘧啶与六甲基二硅胺烷、3,5-双苯甲酰基氧基-1-甲烷磺酸氧基-2,2-二氟-2-脱氧-核糖(JXTB-B)、三甲硅基三氟甲磺酸酯等反应合成;奥沙利铂由氯亚铂酸钾与反式-(-)-1,2环己二胺等反应合成;口服固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)由原辅料经混配消毒、压片填充包装等而成;中成药制品由中药原材料经水提(1/10的醇提)后浓缩制粒、填充包装而成。项目建设符合国家产业政策,选址符合浏阳生物医药产业园用地规划要求。根据益阳市环境科学研究所和长沙市环境科学研究所编制的环评报告书的分析结论和长沙市环保局的初审意见,我厅拟同意项目在拟选地址按申报方案进行建设。